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申请获批再撤销新冠病毒“潜力药”瑞德西韦孤

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  就在前几天,美国食品药品监督管理局(FDA),刚刚授予吉利德科学(Gilead Sciences)公司一个资格:

  孤儿药(Orphan Drug),顾名思义,就是专门治疗罕见病的药。因为开发难度大、市场又小,企业成本难以回收,所以FDA将此资格作为一种鼓励政策。

  获批孤儿药后,就意味着药物一旦上市,就可以霸占市场7年时间,期间不可被仿制。当然还有一大波福利、优惠。

  当地时间3月23日,FDA授予了瑞德西韦孤儿药的称号,这也是吉利德之前所渴望的需求。

  3月25日,吉利德在官网上发布了一份声明——《请求撤销对瑞德西韦的孤儿药资格》。

  吉利德已经向FDA提交了一份申请,要求撤销在研抗病毒(新冠肺炎)药物瑞德西韦的孤儿药资格,并放弃其带来的所有利益。吉利德相信,不在这种情况下,也可以加快对瑞德西韦的监管、审批时间。最近与监管机构的合作也表明了这一点。

  三月初,吉利德寻求并被授予了瑞德西韦的孤儿药资格,在美国新冠肺炎患者不足20万人的情况下使用。

  被授予孤儿药资格,可以加快审批新药申请的时间,而这一时间原本长达210天。

  吉利德认识到新冠病毒大流行带来的紧急公共卫生需求。我们正在努力推进瑞德西韦的研发。

  其实,在23日获批孤儿药资格的时候,便引发了公共卫生和消费者维权人士的强烈反对。

  我认为把这种大流行病定性为罕见病,并申请孤儿药资格,是非常尴尬的一种行为。

  我相信吉利德已然是感受到了反对声音的热度,并提交了撤销孤儿药资格的申请。

  原本我们组织是要提交公民请愿书来反对FDA的做法,但现在看来,已经不需要了。

  吉利德之前获得的,叫做“孤儿药资格”,而真正的“认证”应该是上市许可时的“批准孤儿药指征(Approved for Orphan Indication)”。

  根据哈佛的研究,从1983年法案推出到2017年,获得“孤儿药资格”的药物,只有14.6%得到了最终许可。

  而且,早在2015年时,瑞德西韦已经获得过一次资格,那次针对的症状是埃博拉,但是由于三期临床试验失败,未能获批上市。

  而修订后的《孤儿药法案》中,也对孤儿药是否会波及其他候选药物进入市场做了约束:即便孤儿药通过了上市审核,也不一定意味着就获得了“孤儿药排他许可”。

  再者,吉利德3月23日在官网上发布声明,提及目前正在从个人的同情用药请求过渡到扩展使用项目。这种方法既可以加快重症患者获得使用瑞德西韦的速度,又可以收集所有参与患者的数据。

  如此看来,或许吉利德确实有想加速瑞德西韦投入“抗疫”进程的意愿,也有网友大赞其此次“撤销资格”的做法。

  如果瑞德西韦未来作为孤儿药上市,药价会受到约束,不如现在放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。

  说白了,无论吉利德申请还是撤消孤儿药资格,都是出于商业公司利益最大化的考量。

  新冠病毒传播的基本原则,强调了立即需要进行大规模血清学调查,用来评估新冠疫情的所处阶段。

  在缺乏干预措施的情况下,英国和意大利的疫情,从发生到结束会持续大约2-3个月。

  截至3月19日,英国可能已经有36%-68%的民众感染新冠病毒;而意大利到3月6日可能有60%-80%的民众感染新冠病毒。

  这一结果让研究人员认为,英国和意大利目前可能已经积累了足够水平的群体免疫。当人群中有足够比例的人对某种传染病获得免疫力之后,疾病的传播将会受阻,从而对那些没有免疫力的人形成间接保护。



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